市科技局：正大天晴依维莫司片首仿上市，首家拿下12个月市场独占期

近日，正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司依维莫司片（商品名：晴维时）注册上市。正大天晴依维莫司片不仅为国内首仿，而且是我国实施药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）以来，首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。

依维莫司是一种新的靶向治疗药物，为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的选择性抑制剂，通过与胞内蛋白FKBP12结合形成抑制性的复合物，从而抑制mTOR激酶的活性，降低mTOR的下游效应物S6核糖体蛋白激酶（S6K1）和真核生物延伸因子4E-结合蛋白（4E-BP）的活性，从而干扰癌细胞的生长、分化和代谢，发挥抗肿瘤效应。

依维莫司对多种恶性肿瘤治疗效果确切，其临床价值得到充分肯定。目前，国内尚无国产依维莫司片上市，原研药售价较高，且医保报销存在限制。正大天晴依维莫司片的上市，一方面为患者提供了更多的用药选择，另一方面可极大程度地降低患者的用药负担，提高药物可及性，造福更多肿瘤患者。

尤为值得关注的是，正大天晴依维莫司片是国内药品专利链接制度实施以来，首个以“首仿获批+首个挑战专利成功”的身份获得12个月市场独占期的产品。我国药品专利链接制度，一方面加强了药品审评审批阶段的知识产权保护，激发了企业研发创新的积极性，另一方面也鼓励仿制药企业发起专利挑战，推动药物尽早上市。晴维时“市场独占期”权益的获得，意味着我国药品专利链接制度实施迎来又一里程碑，为国内仿制药企起到了良好的示范作用，也推动了国内仿制药生态积极发展。

正大天晴在药品开发方面有着丰富的经验积累、速度优势和质量优势，结合近几年创新药研发特点，公司以临床用药需求为导向，聚焦优势资源、调整研发策略，已经形成极具竞争力的创新研发生态。未来，正大天晴将持续推出临床需要、优质经济的药物，为广大患者带来福音。