对市政协十三届四次会议第34019号提案的答复

吕爱锋委员：

您提出的关于在连云港设立药品审评审批窗口和检验分所的提案收悉，现答复如下：

1、作为我市的优势支柱产业，市委市政府高度重视医药产业的发展。为了切实解决医药企业药品认证审评、生产及变更审批两地跑、周期长的难题，市委编办于2019年12月批准成立了市药品认证审评服务中心（市市场监督管理局直属事业单位），该中心的主要职责就是为我市药品（医疗器械）企业在研发、生产、流通、使用等环节提供相关服务。今年以来，市市场监督管理局会同市委编办，以争取省级以上药械认证审评、生产及变更审批等相关事项的委托办理或权利下放为根本，积极争取省药品认证审评中心连云港分中心的挂牌。

2、市药品认证审评服务中心获批后，市市场监管局以紧扣“围绕中心、服务大局”为理念，以助推“高质发展、后发先至”为目标，积极推进市药品认证审评服务中心工作的有效开展。一方面，积极争取省药品认证审评中心连云港分中心早日挂牌。在疫情防控要求允许的情况下，3月下旬，市市场监管局分管局长即带队到南京，向省药监局分管领导及省药品认证审评中心主要领导汇报沟通；同时，市市场监管局还利用省市场监管局与市政府《关于推进高质量发展合作框架协议》、《中国（江苏）自由贸易试验区政策需求征集表》等渠道，做好争取工作。另一方面，全力以赴做好服务企业相关工作。今年上半年，市药品认证审评服务中心受省药品认证审评中心委派，对正大天晴（混悬剂）、豪森（甲磺酸阿美替尼）进行GMP认证检查；对杰瑞（培美曲塞二钠原料药、注射用培美曲塞二钠）、正大天晴（沙格列汀片）进行注册现场核查；参与省局、省中心对恒瑞（片剂、冻干粉针剂及奥替拉西钾、吉非替尼等7个原料药）、豪森（苹果酸舒尼替尼、阿戈美拉汀等10个原料药）、正大天晴（激素类混悬剂）的GMP认证检查。有效解决了疫情期间国家药品审评中心、省药品认证审评中心无法派出检查组的难题，缩短了我市药品生产企业通过认证审评检查的时间。

3、目前，省内暂无省食药监局医疗器械检验分所的设置，且我市医疗器械产业发展相对不够充分，医疗器械企业数量较少，暂无设立食药监局医疗器械检验分所的条件。

4、中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区获批以来，全市上下高度重视药品检验检测能力的提升，将创建药品进口口岸作为2020年政府工作报告重点任务和自由贸易试验区连云港片区建设“三项清单”任务。市市场监管局结合自身工作职责，已完成全市2019年购进进口药品情况的数据收集；组织人员先后赴南京市场监管局、苏州市场监管局、苏州市药品检验检测研究中心、泰州市药品检验院、连云港海关等单位考察调研药品进口口岸创建工作；邀请江苏省食品药品监督检验研究院专家来连就口岸药检所创建为市市场局、开发区、自贸区、市食药检中心人员进行专题授课、答疑；制定我市口岸药检所建设推进计划。接下来，我局将按照《市政府关于印发2020年政府工作报告重点任务分解落实方案的通知》等文件要求，配合开发区等有关单位持续推进药品进口口岸药检所创建工作，不断提升药品检验能力。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　连云港市市场监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年6月22日