对市政协十三届四次会议第34121号提案的答复

张家炯委员：

您与其他18位委员联名提出的关于改进我市药品审评审批工作的提案收悉，现答复如下：

1、出具药品销售证明书、麻醉药品和精神药品经营和购买审批等事项，目前在市市场监管局行政审批窗口即可审批办理。

2、根据2019年新一轮机构改革要求，原市食品药品监督管理局并入市市场监督管理局，市本级不再设置食品药品监督管理局。市市场监督管理局负责辖区内药品零售、使用单位的监管，省药监局负责全省药品生产、批发企业的监管。

3、作为我市的优势支柱产业，市委市政府高度重视医药产业的发展。为了切实解决医药企业药品认证审评、生产及变更审批两地跑、周期长的难题，市委编办于2019年12月批准成立了市药品认证审评服务中心（市市场监督管理局直属事业单位），该中心的主要职责就是为我市药品（医疗器械）企业在研发、生产、流通、使用等环节提供相关服务。今年以来，市市场监督管理局会同市委编办，以争取省级以上药械认证审评、生产及变更审批等相关事项的委托办理或权利下放为根本，积极争取省药品认证审评中心连云港分中心的挂牌。

4、2018年国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会发布的《临床急需进口新药审评审批工作程序》适用的品种范围是近十年在美国、欧盟或日本经审评审批后上市但未在我国境内上市的新药，并非研发阶段药品。2020年国家市场监督管理总局新颁布的《药品注册管理办法》提出了国产新药的优先审评审批程序，《药品注册管理办法》第七十条明确指出对第六十八条所列的临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药给予缩短药品上市许可申请的审评时限至一百三十日、优先安排核查、检验和核准药品通用名称以及经沟通交流确认后可以补充提交技术资料等政策支持。

5、市药品认证审评服务中心获批后，市市场监管局以紧扣“围绕中心、服务大局”为理念，以助推“高质发展、后发先至”为目标，积极推进市药品认证审评服务中心工作的有效开展。一方面，积极争取省药品认证审评中心连云港分中心早日挂牌。在疫情防控要求允许的情况下，3月下旬，市市场监管局分管局长即带队到南京，向省药监局分管领导及省药品认证审评中心主要领导汇报沟通；同时，市市场监管局还利用省市场监管局与市政府《关于推进高质量发展合作框架协议》、《中国（江苏）自由贸易试验区政策需求征集表》等渠道，做好争取工作。另一方面，全力以赴做好服务企业相关工作。今年上半年，市药品认证审评服务中心受省药品认证审评中心委派，对正大天晴（混悬剂）、豪森（甲磺酸阿美替尼）进行GMP认证检查；对杰瑞（培美曲塞二钠原料药、注射用培美曲塞二钠）、正大天晴（沙格列汀片）进行注册现场核查；参与省局、省中心对恒瑞（片剂、冻干粉针剂及奥替拉西钾、吉非替尼等7个原料药）、豪森（苹果酸舒尼替尼、阿戈美拉汀等10个原料药）、正大天晴（激素类混悬剂）的GMP认证检查；联合省药监局连云港检查分局帮助指导贵科药业新建原料药车间建设、许可证变更申请及出口欧盟原料药现场检查。有效解决了疫情期间国家药品审评中心、省药品认证审评中心无法派出检查组的难题，缩短了我市药品生产企业通过认证审评及许可证变更检查的时间。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 连云港市市场监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2020年6月22日